نئے اور حقیقی مواد کے ساتھ زبانیں قدرتی طور پر سیکھیں!

علاقے کے لحاظ से دریافت करें

ایف ڈی اے نے غیر مطابقت پذیر افادیت کے اعداد و شمار کی وجہ سے الڈیرا کی خشک آنکھوں کی دوائی کو مسترد کر دیا، جس کی وجہ سے اسٹاک میں کمی واقع ہوئی۔ FDA rejects Aldeyra’s dry eye drug due to inconsistent efficacy data, causing stock to plummet.

flag ایلڈیرا تھیراپیوٹکس کا اسٹاک گر گیا جب ایف ڈی اے نے ریپروکسالپ کے لیے اس کی درخواست کو مسترد کر دیا، جو خشک آنکھوں کی بیماری کے لیے ایک آنکھ کا قطرہ ہے، جو 2023 کے بعد سے مسلسل تیسرا مکمل رسپانس لیٹر ہے۔ flag Aldeyra Therapeutics’ stock dropped 68.6% after the FDA rejected its application for reproxalap, an eye drop for dry eye disease, marking the third consecutive Complete Response Letter since 2023. flag ایجنسی نے متضاد آزمائشی نتائج کی وجہ سے افادیت کے ناکافی شواہد کا حوالہ دیا، حالانکہ کوئی حفاظتی یا مینوفیکچرنگ کے مسائل نہیں پائے گئے۔ flag The agency cited insufficient evidence of efficacy due to inconsistent trial results, though no safety or manufacturing issues were found. flag ایف ڈی اے کو اضافی کلینیکل ٹرائلز کی ضرورت نہیں تھی لیکن اس نے الڈیرا پر زور دیا کہ وہ ٹرائل کی تغیر پذیری کی تحقیقات کرے اور ممکنہ مریضوں کے ذیلی گروپوں کی نشاندہی کرے۔ flag The FDA did not require additional clinical trials but urged Aldeyra to investigate trial variability and identify potential patient subgroups. flag کمپنی، جس کے پاس 70 ملین ڈالر کی نقد رقم ہے جو 2028 تک جاری رہنے کی توقع ہے، ایف ڈی اے کے ساتھ ٹائپ اے میٹنگ کی درخواست کرنے کا ارادہ رکھتی ہے لیکن مزید ٹرائلز نہیں کرے گی۔ flag The company, which has $70 million in cash expected to last through 2028, plans to request a Type A meeting with the FDA but will not conduct further trials. flag اس فیصلے کا اثر ایب وی پر پڑتا ہے، جس کے پاس 300 ملین ڈالر تک کی ممکنہ سنگ میل ادائیگیوں کے ساتھ منشیات کو مشترکہ طور پر تجارتی بنانے کا خصوصی اختیار ہے۔ flag The decision impacts AbbVie, which holds an exclusive option to co-commercialize the drug with potential milestone payments of up to $300 million.