ٹیلکس نے پکسلارا کے لیے ایف ڈی اے کی درخواست دوبارہ جمع کروائی، جو کہ ایک پی ای ٹی امیجنگ ایجنٹ ہے جو دماغی ٹیومر کے دوبارہ ہونے کو علاج کے اثرات سے ممتاز کرتا ہے، جس کی ابھی تک کوئی امریکی منظوری نہیں ہے۔ Telix resubmits FDA application for Pixclara, a PET imaging agent to distinguish brain tumor recurrence from treatment effects, with no similar U.S. approval yet.

ٹیلکس فارماسیوٹیکلز نے ٹی ایل ایکس 101-پی ایکس (پکسلارا) کے لیے ایف ڈی اے کو ایک نئی ڈرگ ایپلی کیشن دوبارہ جمع کرائی ہے، جو ایک پی ای ٹی امیجنگ ایجنٹ ہے جس کا مقصد دماغی کینسر کے مریضوں میں علاج سے متعلق تبدیلیوں سے بار بار آنے والے گلیوما کو ممتاز کرنا ہے۔ Telix Pharmaceuticals has resubmitted a New Drug Application to the FDA for TLX101-Px (Pixclara), a PET imaging agent aimed at distinguishing recurrent glioma from treatment-related changes in brain cancer patients. دوبارہ جمع کرانے میں اضافی ڈیٹا اور تجزیہ شامل ہوتے ہیں جو پہلے کے مکمل رسپانس لیٹر سے ایف ڈی اے کے خدشات کو حل کرتے ہیں۔ The resubmission includes additional data and analyses addressing FDA concerns from a prior Complete Response Letter. ایجنٹ ایل اے ٹی 1 اور ایل اے ٹی 2 پروٹین کو نشانہ بناتا ہے اور اسے فاسٹ ٹریک اور یتیم منشیات کا عہدہ حاصل ہوتا ہے۔ The agent targets LAT1 and LAT2 proteins and has Fast Track and Orphan Drug designations. فی الحال امریکہ میں دماغ کے کینسر کے لیے کوئی ایف ڈی اے سے منظور شدہ ٹارگیٹڈ امینو ایسڈ پی ای ٹی امیجنگ ایجنٹ دستیاب نہیں ہے، جس سے ایک اہم غیر ضروری ضرورت پیدا ہوتی ہے۔ No FDA-approved targeted amino acid PET imaging agent is currently available in the U.S. for brain cancer, creating a significant unmet need. ایک توسیعی رسائی پروگرام کے لیے ایف ڈی اے کی جاری مشغولیت اور حمایت کا مریضوں کی وکالت کرنے والے گروپوں نے خیر مقدم کیا ہے۔ The FDA’s ongoing engagement and support for an Expanded Access Program have been welcomed by patient advocacy groups. اگرچہ ٹیلیکس کے پی ایس ایم اے-ٹارگیٹنگ ایجنٹ گوزیلیکس کو امریکہ میں منظوری دی گئی ہے، لیکن ٹی ایل ایکس 101-پی ایکس اور اس کی ساتھی تھراپی ٹی ایل ایکس 101-ٹی ایکس کی تحقیقات جاری ہیں اور ابھی تک اسے کہیں بھی مارکیٹنگ کی منظوری نہیں ملی ہے۔ While Telix’s PSMA-targeting agent Gozellix is approved in the U.S., TLX101-Px and its companion therapy TLX101-Tx remain under investigation and have not yet received marketing approval anywhere.