ایف ڈی اے جانسن اینڈ جانسن کی لوپس ڈرگ نیپوکالیماب کو تیزی سے ٹریک کرتا ہے، جو بیماری کی سرگرمی اور سٹیرایڈ کے استعمال کو کم کرنے میں وعدہ ظاہر کرتا ہے۔ FDA fast-tracks Johnson & Johnson’s lupus drug nipocalimab, showing promise in reducing disease activity and steroid use.

امریکی ایف ڈی اے نے جانسن اینڈ جانسن کی تحقیقی تھراپی نپوکالیمیب کو فاسٹ ٹریک کی منظوری دی ہے، جو سیسٹمک لیوپس ایری تھیمیٹوسس (SLE) کے لیے ہے، جو ایک دائمی خودکار مدافعتی بیماری ہے اور اندازا 450,000 افراد کو متاثر کرتی ہے۔ The U.S. FDA has granted Fast Track designation to Johnson & Johnson’s investigational therapy nipocalimab for systemic lupus erythematosus (SLE), a chronic autoimmune disease affecting an estimated 450,000 people in the U.S. یہ عہدہ خاص طور پر بچہ پیدا کرنے کی عمر کی خواتین کے لیے اہم غیر تکمیل شدہ طبی ضرورت کو تسلیم کرتا ہے۔ The designation recognizes the significant unmet medical need, especially for women of childbearing age. نیپوکالیماب، جو مدافعتی فعل کو برقرار رکھتے ہوئے نقصان دہ آئی جی جی اینٹی باڈیز کو کم کرنے کے لیے ایف سی آر این ریسیپٹر کو نشانہ بناتا ہے، نے فیز 2 بی ٹرائل میں مثبت نتائج دکھائے، جو بیماری کی بہتر سرگرمی اور ممکنہ سٹیرایڈ سے بچنے والے اثرات کے ساتھ اپنے بنیادی اختتامی نقطہ کو پورا کرتا ہے۔ Nipocalimab, which targets the FcRn receptor to reduce harmful IgG antibodies while preserving immune function, showed positive results in a Phase 2b trial, meeting its primary endpoint with improved disease activity and potential steroid-sparing effects. جانسن اینڈ جانسن اب اس دوا کی حفاظت اور افادیت کا مزید جائزہ لینے کے لیے فیز 3 ٹرائل، گارڈینیا میں مریضوں کا اندراج کر رہا ہے۔ Johnson & Johnson is now enrolling patients in a Phase 3 trial, GARDENIA, to further assess the drug’s safety and efficacy. یہ تھراپی پہلی FcRn بلاکر ہے جس نے SLE میں فوائد ظاہر کیے ہیں اور اسے دیگر خودکار مدافعتی بیماریوں کے لیے فاسٹ ٹریک اور آرفن ڈرگ کے اعزازات بھی ملے ہیں۔ The therapy is the first FcRn blocker to demonstrate benefits in SLE and has also received Fast Track and Orphan Drug designations for other autoimmune conditions.