ایف ڈی اے نے آر او ایس 1 مثبت پھیپھڑوں کے کینسر کے لیے نیوولینٹ کی دوا کی درخواست قبول کر لی، جس کا فیصلہ ستمبر 2026 میں متوقع تھا۔ FDA accepted Nuvalent’s drug application for ROS1-positive lung cancer, with a decision expected in September 2026.

نوولینٹ نے 18 ستمبر 2026 کی PDUFA تاریخ کے ساتھ، TKI- پہلے سے علاج شدہ ROS1- مثبت NSCLC میں زیدسمٹینیب کے لیے اپنے NDA کی FDA کی منظوری کا اعلان کیا، اور اس سال کے آخر میں ممکنہ امریکی لانچ کے منصوبے ہیں۔ Nuvalent announced FDA acceptance of its NDA for zidesamtinib in TKI-pretreated ROS1-positive NSCLC, with a PDUFA date of September 18, 2026, and plans for a potential U.S. launch later this year. 2026 کے آخر میں ٹی کے آئی-نائیو مریضوں کے لیے درخواست جمع ہونے کی توقع ہے۔ A submission for TKI-naïve patients is expected in late 2026. اے ایل کے مثبت این ایس سی ایل سی میں این وی ایل-655 کے لیے، ایک این ڈی اے کو 2026 کے اوائل کے لیے ہدف بنایا گیا ہے، جس کی حمایت فیز 3 کے اعداد و شمار سے ہوتی ہے جو پائیدار ردعمل اور مضبوط سی این ایس سرگرمی کو ظاہر کرتے ہیں۔ For NVL-655 in ALK-positive NSCLC, an NDA is targeted for early 2026, supported by phase 3 data showing durable responses and strong CNS activity. کمپنی نے تیزی سے اندراج، معالج کی دلچسپی، اور ایک مختلف پروفائل کا حوالہ دیا، جس میں حفاظتی اعداد و شمار قابل انتظام ٹرانسامینز کی بلندی کو ظاہر کرتے ہیں۔ The company cited rapid enrollment, physician interest, and a differentiated profile, with safety data showing manageable transaminase elevations. Nuvalent سال کے آخر تک ایک نیا ترقیاتی امیدوار ظاہر کرنے کا بھی منصوبہ رکھتا ہے اور عالمی تجارتی کاری کی حمایت کے لیے 1.4 بلین ڈالر نقد رقم فراہم کرتا ہے۔ Nuvalent also plans to disclose a new development candidate by year-end and has $1.4 billion in cash to support global commercialization.