ایف ڈی اے نے علاج کے قابل ہائی بلڈ پریشر کی بہتر تشخیص کے لیے نئے امیجنگ ایجنٹ کے لیے پینٹیکسافارم کے فیز 3 ٹرائل کو منظوری دے دی۔ FDA clears Pentixapharm’s Phase 3 trial for new imaging agent to better diagnose treatable hypertension.

پینٹیکسافارم کو ایف ڈی اے کی جانب سے تصدیق ملی ہے کہ [68Ga]Ga-PentixaFor کے اس کے منصوبہ بند فیز 3 PANDA مطالعہ کے لیے کوئی بڑی تشویش نہیں ہے، جو ایک پی ای ٹی / سی ٹی امیجنگ ایجنٹ ہے جو بنیادی الڈوسٹیرونزم اور علاج کے خلاف مزاحم ہائی بلڈ پریشر کے مریضوں میں CXCR4 کو نشانہ بناتا ہے۔ Pentixapharm has received FDA confirmation with no major concerns for its planned Phase 3 PANDA study of [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor, a PET/CT imaging agent targeting CXCR4 in patients with primary aldosteronism and treatment-resistant hypertension. آئی این ڈی سے پہلے کی میٹنگ سے ایف ڈی اے کی غیر پابند رائے مطالعہ کے ڈیزائن کی حمایت کرتی ہے اور ممکنہ منظوری کے لیے درکار شواہد کا خاکہ پیش کرتی ہے۔ The FDA’s non-binding feedback from a pre-IND meeting supports the study design and outlines evidence needed for potential approval. ایجنٹ کا مقصد پرائمری الڈوسٹیرونزم کی ذیلی ٹائپنگ کو بہتر بنانا ہے-جراحی سے قابل علاج یکطرفہ معاملات کو دو طرفہ معاملات سے ممتاز کرنا جن میں دوائیوں کی ضرورت ہوتی ہے-ایک عام لیکن اکثر کم تشخیص شدہ حالت میں ایک اہم تشخیصی چیلنج سے نمٹنا۔ The agent aims to improve subtyping of primary aldosteronism—distinguishing surgically treatable unilateral cases from bilateral ones requiring medication—addressing a key diagnostic challenge in a common but often underdiagnosed condition. متعدد مطالعات میں 2, 600 سے زیادہ مریضوں کے اعداد و شمار مستقل امیجنگ اور ایک سازگار حفاظتی پروفائل کو ظاہر کرتے ہیں۔ Data from over 2,600 patients across multiple studies show consistent imaging and a favorable safety profile. کمپنی ایک آئی این ڈی درخواست جمع کرانے کا ارادہ رکھتی ہے اور کارڈیالوجی اور اونکولوجی میں سی ایکس سی آر 4-اور سی ڈی 24-ٹارگیٹڈ پروگراموں کو آگے بڑھا رہی ہے۔ The company plans to submit an IND application and continues advancing CXCR4- and CD24-targeted programs in cardiology and oncology.