ایف ڈی اے نے زیادہ خطرے والے مریضوں میں شدید مائٹرل ریگرگٹیشن کے لیے ایڈورڈز کے سیپین ایم 3 کو منظوری دے دی۔ FDA approves Edwards' SAPIEN M3 for severe mitral regurgitation in high-risk patients.

ایف ڈی اے نے ایڈورڈز لائف سائنسز کے سیپین ایم 3 ٹرانسکیتھیٹر مائٹرل والو ریپلیسمنٹ سسٹم کو سرجری یا ایج ٹو ایج مرمت کے لیے نااہل مریضوں میں علامتی اعتدال سے شدید یا شدید مائٹرل ریگرجٹیشن کے علاج کے لیے پہلی ٹرانسسیپٹل تھراپی کے طور پر منظوری دی ہے۔ The FDA has approved Edwards Lifesciences’ SAPIEN M3 Transcatheter Mitral Valve Replacement System as the first transseptal therapy for treating symptomatic moderate-to-severe or severe mitral regurgitation in patients ineligible for surgery or edge-to-edge repair. کیلسیفیکیشن کی وجہ سے مائٹرل والو کی خرابی کے لیے بھی یہ منظور شدہ ہے۔ It’s also approved for mitral valve dysfunction due to calcification. یہ طریقہ کار فیمرل رگ کے ذریعے ایک کیتھیٹر اور 29 ایف اسٹیرایبل ہیتھ کا استعمال کرتا ہے۔ The procedure uses a catheter via the femoral vein and a 29F steerable sheath. ENCIRCLE ٹرائل کے ایک سال کے اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ 299 مریضوں میں سے میں بہتر علامات اور معیار زندگی کے ساتھ ایم آر ہلکی یا کم ہو گئی تھی۔ One-year data from the ENCIRCLE trial showed 95.7% of 299 patients had MR reduced to mild or less, with improved symptoms and quality of life. ایڈورڈز کے سیپین پلیٹ فارم پر بنایا گیا یہ نظام اپریل 2025 میں سی ای مارک حاصل کرتا ہے اور پیچیدہ مائٹرل والو کی بیماری کے علاج کے اختیارات کو بڑھاتا ہے۔ The system, built on Edwards’ SAPIEN platform, received CE Mark in April 2025 and expands treatment options for complex mitral valve disease.