ایف ڈی اے نے معدے کے اعلی درجے کے کینسر کے لیے کینسر کی نئی دوا کیڈونیلماب کے ٹرائل کی منظوری دے دی ہے، جس کا مقصد امیونوتھراپی تک رسائی کو موجودہ پی ڈی-ایل 1 حدود سے آگے بڑھانا ہے۔ FDA approves trial of new cancer drug cadonilimab for advanced stomach cancer, aiming to expand immunotherapy access beyond current PD-L1 limits.

ایف ڈی اے نے ایکسیسو کے عالمی فیز III ٹرائل ، COMPASSION-37/ AK104-311 کی منظوری دی ہے ، جس میں ہیر 2 منفی ، اعلی درجے کے معدے یا گیسٹرو ایسوفیجیئل جنکشن کینسر کے لئے فرسٹ لائن علاج میں نیولوماب کے خلاف کیڈونیلیماب ، ایک فرسٹ ان کلاس PD-1 / CTLA- 4 بائسپیسیفک اینٹی باڈی کا تجربہ کیا گیا ہے۔ The FDA has approved Akeso’s global Phase III trial, COMPASSION-37/AK104-311, testing cadonilimab—a first-in-class PD-1/CTLA-4 bispecific antibody—against nivolumab in first-line treatment for HER2-negative, advanced gastric or gastroesophageal junction cancer. اس آزمائش میں کیڈونیلماب پلس کیموتھراپی کا موازنہ صرف کیموتھراپی یا نیوولوماب سے کیا جائے گا۔ The trial will compare cadonilimab plus chemotherapy to chemotherapy alone or with nivolumab. یہ چین کی طرف سے 2024 میں کمپاسن-15 ٹرائل کی بنیاد پر کیڈونیلماب کی منظوری کے بعد ہے، جس نے تمام پی ڈی-ایل 1 گروپوں میں بقا کے نمایاں فوائد دکھائے، بشمول کم یا منفی اظہار، جہاں موجودہ پی ڈی-1 انفیکٹرز کم موثر ہیں۔ This follows China’s 2024 approval of cadonilimab based on the COMPASSION-15 trial, which showed significant survival benefits across all PD-L1 groups, including low or negative expression, where current PD-1 inhibitors are less effective. ایف ڈی اے کی پی ڈی-1 انفیکٹرز کی موجودہ پابندی پی ڈی-ایل 1 سی پی ایس 5 مریضوں تک نصف سے زیادہ رسائی کے بغیر رہ جاتی ہے، جو ایک بڑی غیر ضروری ضرورت کی نشاندہی کرتی ہے۔ The FDA’s current restriction of PD-1 inhibitors to PD-L1 CPS ≥5 patients leaves over half without access, underscoring a major unmet need. کمپاسیون-15 کے اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ مجموعی طور پر موت کے خطرے میں 39 فیصد کمی واقع ہوئی ہے، جس میں کم پی ڈی-ایل 1 مریضوں میں 24 فیصد کمی واقع ہوئی ہے، جس سے عالمی سطح پر امیونوتھراپی تک رسائی کو بڑھانے کے لیے کیڈونیلماب کی صلاحیت کو تقویت ملی ہے۔ COMPASSION-15 data revealed a 39% reduction in death risk overall, with a 24% reduction in low PD-L1 patients, supporting cadonilimab’s potential to expand immunotherapy access globally.