ایف ڈی اے نے حفاظت اور افادیت کے خدشات کا حوالہ دیتے ہوئے نیوزی لینڈ فارما کے شارٹ باول سنڈروم علاج، گلیپاگلوٹائڈ کو مسترد کر دیا۔ FDA rejects Zealand Pharma's short bowel syndrome treatment, glepaglutide, citing safety and efficacy concerns.

ایف ڈی اے نے زی لینڈ فارما کو ایک مکمل رسپانس لیٹر جاری کیا ہے، جس میں کہا گیا ہے کہ گلیپاگلوٹائڈ کے لیے درخواست، جو شارٹ باول سنڈروم کا علاج ہے، اس کی حفاظت اور افادیت کو ثابت کرنے کے لیے مطلوبہ معیارات پر پورا نہیں اترتی۔ The FDA has issued a Complete Response Letter to Zealand Pharma, stating that the application for glepaglutide, a treatment for short bowel syndrome, did not meet the required standards for proving its safety and efficacy. ایف ڈی اے ایک اضافی طبی آزمائش کی سفارش کرتا ہے۔ The FDA recommends an additional clinical trial. زی لینڈ فارما ایف ڈی اے کے ساتھ بات چیت جاری رکھنے کا ارادہ رکھتی ہے اور 2025 میں یورپی درخواست کے ساتھ آگے بڑھنے کا ارادہ رکھتی ہے۔ Zealand Pharma plans to continue discussions with the FDA and intends to proceed with a European submission in 2025.