ایف ڈی اے نے درخواست کی خامیوں کا حوالہ دیتے ہوئے کلاسیکی گیلیکٹوسیمیا، جو کہ ایک نایاب بیماری ہے، کے علاج کے لیے گووریسٹیٹ کو مسترد کر دیا۔ FDA rejects govorestat for treating Classic Galactosemia, a rare disease, citing application deficiencies.

ایف ڈی اے نے گووریسٹیٹ کے لیے ایک مکمل رسپانس لیٹر جاری کیا ہے، جو کہ کلاسیکی گیلیکٹوسیمیا کا ایک ممکنہ علاج ہے، جو امریکہ میں تقریبا 3, 300 مریضوں کو متاثر کرنے والی ایک نایاب جینیاتی بیماری ہے۔ The FDA has issued a Complete Response Letter for govorestat, a potential treatment for Classic Galactosemia, a rare genetic disease affecting about 3,300 patients in the USA. اس دوا نے طبی آزمائشوں میں امید ظاہر کی لیکن اس کے اطلاق میں خامیوں کا سامنا کرنا پڑا۔ The drug showed promise in clinical trials but faced deficiencies in its application. اپلائیڈ تھیراپیوٹکس، منشیات کا ڈویلپر، فیڈ بیک کا جائزہ لینے اور ممکنہ دوبارہ جمع کرانے یا اپیل سمیت اگلے اقدامات پر تبادلہ خیال کرنے کے لیے میٹنگ طلب کرنے کا ارادہ رکھتا ہے۔ Applied Therapeutics, the drug's developer, plans to review the feedback and seek a meeting to discuss next steps, including potential resubmission or appeal. ایف ڈی اے کے فیصلے کے بعد کمپنی کے اسٹاک میں نمایاں کمی ہوئی۔ The company’s stock dropped significantly following the FDA’s decision.

November 27, 2024

10 مضامین