ایف ڈی اے نے بالغ ہیمو ڈائلیسس کے مریضوں کے لیے ڈائناویکس کی چار خوراک والی ہیپاٹائٹس بی ویکسین کو مسترد کر دیا۔ FDA rejects Dynavax's four-dose hepatitis B vaccine for adult hemodialysis patients.

FDA نے ڈائناواکس ٹیکنالوجیز کی چار خوراکوں والی ہیپاٹائٹس بی ویکسین، Heplisav-B کے لیے درخواست مسترد کر دی، کیونکہ ہیموڈیالیسس پر بالغ مریضوں کے لیے ریگیمین کی تاثیر اور حفاظت کی حمایت کرنے والے ناکافی ڈیٹا کی وجہ سے۔ The FDA rejected Dynavax Technologies' application for a four-dose hepatitis B vaccine, Heplisav-B, for adult patients on hemodialysis due to insufficient data supporting the regimen's effectiveness and safety. FDA کا مکمل جوابی خط امریکہ، یورپی یونین اور برطانیہ میں Heplisav-B کے منظور شدہ اشارے پر اثر انداز نہیں ہوتا ہے۔ The FDA's Complete Response Letter does not impact the approved indication for Heplisav-B in the US, EU, and Great Britain. Dynavax اضافی ڈیٹا فراہم کرنے کے اختیارات پر تبادلہ خیال کرنے کے لیے FDA کے ساتھ میٹنگ کی درخواست کرنے کا ارادہ رکھتا ہے۔ Dynavax plans to request a meeting with the FDA to discuss options for providing additional data.