FDA AstraZeneca-Daiichi Sankyo's Enhertu کو اعلی درجے کی HER2-مثبت ٹھوس ٹیومر کے علاج کے لیے ترجیحی جائزہ دیتا ہے، Q2 2024 میں ممکنہ منظوری کے ساتھ۔ FDA grants Priority Review to AstraZeneca-Daiichi Sankyo's Enhertu for treating advanced HER2-positive solid tumors, with potential approval in Q2 2024.

AstraZeneca اور Daiichi Sankyo's Enhertu (trastuzumab deruxtecan) نے اعلی درجے کی HER2-مثبت ٹھوس ٹیومر والے بالغ مریضوں کے علاج کے لیے امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) سے ترجیحی جائزہ حاصل کیا ہے۔ AstraZeneca and Daiichi Sankyo's Enhertu (trastuzumab deruxtecan) has received Priority Review from the US Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of adult patients with advanced HER2-positive solid tumors. sBLA جمع کروانا DESTINY-PanTumor02 فیز II ٹرائل اور Enhertu کلینیکل ڈویلپمنٹ پروگرام میں دیگر معاون ٹرائلز کے ڈیٹا پر مبنی ہے۔ The sBLA submission is based on data from the DESTINY-PanTumor02 Phase II trial and other supporting trials in the Enhertu clinical development program. اگر منظور ہو جاتا ہے تو، اینہرٹو پہلی HER2-ڈائریکٹڈ تھیراپی اور اینٹی باڈی ڈرگ ہو سکتا ہے جس میں ٹیومر-ایگنوسٹک اشارہ ہو، جو مریضوں کو علاج کے ممکنہ نئے آپشن فراہم کرتا ہے۔ If approved, Enhertu could be the first HER2-directed therapy and antibody drug conjugate with a tumor-agnostic indication, providing patients with a potential new treatment option. ان کے فیصلے کے لیے ایف ڈی اے کی کارروائی کی تاریخ 2024 کی دوسری سہ ماہی ہے۔ The FDA action date for their decision is the second quarter of 2024.

January 29, 2024

4 مضامین